《化学原料药受理审查指南（试行）》发布施行
来源：中国医药报
2023-07-27 17:22:24
(资料图)
日前，国家药监局药品审评中心发布施行《化学原料药受理审查指南（试行）》（以下简称《指南》）。《指南》适用于化学原料药上市申请登记，明确了资料基本要求、形式审查要点等。
《指南》在形式审查要点的登记事项审查要点中指出，登记人应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记化学原料药（不含制剂中间体）。同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记；对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料；同一企业以不同登记号登记相同名称化学原料药的，应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记，境内生产化学原料药的登记人应为原料药生产企业。
在登记资料审查要点中，《指南》就境外生产化学原料药证明文件，阐述了境外药品管理机构出具的证明文件的具体要求，并明确境外生产的1类、2.1类化学药品所用原料药参照相应制剂要求提交相关证明文件。登记人应承诺，审评审批期间相关证明性文件载明的境外监管状态信息，如生产上市情况、GMP合规情况等内容发生变化的，应及时如实告知监管部门。
《指南》提示，审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，申请人应当及时通过公文向国家药监局药品审评中心递交更新的证明性文件。（落楠）
